Terapia di deprivazione di androgeni a breve termine combinata con radioterapia come trattamento di salvataggio dopo prostatectomia radicale per tumore della prostata: studio GETUG-AFU 16


La radioterapia è il trattamento di salvataggio standard dopo prostatectomia radicale. Ad oggi, il ruolo della terapia di deprivazione androgenica non è stato formalmente dimostrato.
In questo studio di follow-up, sono stati aggiornati i risultati dello studio GETUG-AFU 16, che ha valutato l'efficacia della radioterapia più la soppressione degli androgeni rispetto alla sola radioterapia.

GETUG-AFU 16 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3, randomizzato e controllato che ha arruolato uomini di età maggiore o uguale a 18 anni con ECOG performance status pari a 0 o 1, con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente ( ma nessuna precedente soppressione degli androgeni o radioterapia pelvica ), in stadio pT2, T3 o T4a ( solo coinvolgimento del collo vescicale ) e pN0 o pNx secondo il sistema di stadiazione del tumore, linfonodo, metastasi ( TNM ), la cui concentrazione di PSA ( antigene prostatico specifico ) è aumentata da 0.1 ng/ml a 0.2-2.0 ng/ml dopo prostatectomia radicale, senza evidenza di malattia clinica.

I pazienti sono stati assegnati tramite randomizzazione centrale alla soppressione degli androgeni a breve termine ( iniezione sottocutanea di 10.8 mg di Goserelin [ Zoladex ] il primo giorno di irradiazione e 3 mesi dopo ) più radioterapia ( radioterapia 3D conforme o radioterapia a modulazione di intensità di 66 Gy in 33 frazioni, 5 giorni alla settimana per 7 settimane ) o radioterapia da sola.
La randomizzazione è stata stratificata in base al sito sperimentale, alla modalità di radioterapia e alla prognosi.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nella popolazione intention-to-treat.

Questa raccolta di dati post-hoc eseguita 4 anni dopo l'ultimo cut-off di dati includeva pazienti che erano vivi al momento dell'analisi primaria e ha aggiornato lo stato del paziente a lungo termine includendo le date per la prima progressione locale, diagnosi di malattia metastatica o morte ( se si è verificata una di queste condizioni ) o la data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima misurazione del PSA.
È stata segnalata una sopravvivenza a 120 mesi. Sono stati valutati gravi effetti collaterali tardivi.

Tra il 2006 e il 2010, 743 pazienti sono stati assegnati in modo casuale, 374 alla sola radioterapia e 369 alla radioterapia più Goserelin.
Al momento del cut-off dei dati nel 2019, il follow-up mediano era di 112 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione a 120 mesi è stata del 64% per i pazienti trattati con radioterapia più Goserelin e del 49% per i pazienti trattati con la sola radioterapia ( hazard ratio, HR=0.54; test stratificato log-rank P minore di 0.0001 ).

Dall'analisi primaria si sono verificati due casi di tumore secondario, ma non sono stati considerati correlati al trattamento.

Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione a 120 mesi ha confermato i risultati dell'analisi primaria.
La radioterapia di salvataggio combinata con la soppressione degli androgeni a breve termine ha ridotto significativamente il rischio di progressione biochimica o clinica e morte rispetto alla sola radioterapia di salvataggio. I risultati dello studio GETUG-AFU 16 hanno confermato l'efficacia della soppressione degli androgeni più radioterapia come trattamento di salvataggio nei pazienti con aumento della concentrazione di PSA dopo prostatectomia radicale per tumore prostatico. ( Xagena2019 )

Carrie C et al, Lancet Oncology 2019; 20: 1740-1749

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