Effetto di un singolo giorno di aumento dell'uso di Budesonide - Formoterolo secondo necessità sul rischio a breve termine di esacerbazioni gravi nei pazienti con asma lieve: analisi post-hoc dello studio SYGMA 1


Nell'asma lieve, Budesonide - Formoterolo ( Symbicort ) al bisogno riduce il rischio di esacerbazione a lungo termine rispetto ai beta2-agonisti a breve durata d'azione ( SABA ) al bisogno, con una riduzione simile o aumentata rispetto al mantenimento con Budesonide più SABA al bisogno, nonostante un dose più bassa di Budesonide.

In una analisi post-hoc dello studio SYGMA ( SYmbicort Given as needed in Mild Asthma ) 1, è stato studiato il rischio a breve termine di esacerbazioni gravi dopo un solo giorno con vari livelli di uso per il sollievo.

SYGMA 1 era uno studio di fase 3 di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato, in cui pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma lieve sono stati assegnati in modo casuale a placebo due volte al giorno più Terbutalina al bisogno 0.5 mg, placebo due volte al giorno più Budesonide - Formoterolo al bisogno 200-6 microg, o Budesonide 200 microg due volte al giorno più Terbutalina al bisogno ( gruppo di mantenimento con Budesonide ).

In una analisi post-hoc, è stata valutata la frequenza dell'uso di sollievo e il rischio di una grave esacerbazione nei 21 giorni dopo il primo utilizzo di più di 2, 4, 6 o 8 inalazioni di sollievo in 24 ore.

Dei 5.721 pazienti arruolati in SYGMA 1, 3.849 sono stati assegnati in modo casuale a Terbutalina al bisogno ( n=1.280 ), Budesonide - Formoterolo al bisogno ( n=1.279 ) o mantenimento con Budesonide ( n=1.290 ), di cui 3.836 avevano dati valutabili ( n=1.277 Terbutalina al bisogno, n=1.277 Budesonide - Formoterolo al bisogno e n =1.282 Budesonide di mantenimento ).

L'uso mediano del farmaco di sollievo è stato di 0.32 inalazioni al giorno per il gruppo Terbutalina al bisogno, 0.29 per il gruppo Budesonide-Formoterolo al bisogno, e 0.16 per il gruppo Budesonide di mantenimento.

Rispetto alla Terbutalina al bisogno, dopo aggiustamento per età, sesso, trattamento assegnato in modo casuale, gruppo di trattamento pre-studio, percentuale di FEV1 post-broncodilatatore prevista al basale e riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, l’hazard ratio ( HR ) per riacutizzazione grave nei 21 giorni dopo un singolo giorno con più di due inalazioni al bisogno è stato pari a 0.27 ( P=0.0008 ) con Budesonide-Formoterolo al bisogno e 0.39 ( P=0.0091 ) con Budesonide di mantenimento; dopo un solo giorno con più di 4 inalazioni al bisogno, l'hazard ratio è stato pari a 0.24 ( P=0.0030 ) con Budesonide-Formoterolo al bisogno e 0.30 ( P=0.0065 ) con Budesonide di mantenimento; e dopo un solo giorno con più di 6 inalazioni al bisogno, l'hazard ratio è stato pari a 0.14 ( P=0.057 ) con Budesonide-Formoterolo al bisogno e 0.43 (P=0.12) con Budesonide di mantenimento.

Nell'asma lieve, Budesonide-Formoterolo al bisogno riduce il rischio a breve termine di gravi riacutizzazioni dopo un singolo giorno di uso maggiore ( più di 2 inalazioni al bisogno ), anche quando l'uso generale è poco frequente.

L'uso di un farmaco antinfiammatorio potrebbe ridurre il rischio di esacerbazioni gravi a breve termine mediante la fornitura tempestiva di dosi aumentate di corticosteroidi inalatori e Formoterolo al bisogno quando si manifestano i sintomi.
Questi risultati dovrebbero essere ulteriormente valutati in studi clinici prospettici randomizzati. ( Xagena2021 )

O’Byrne PM et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 149-158

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