EMA: positivo il bilancio rischio-beneficio per i medicinali a base di Somatropina


Il Comitato dei medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ), in fase di finalizzazione della sua revisione sui medicinali contenenti Somatropina, ha confermato che il profilo beneficio/rischio rimane positivo.
Tuttavia, secondo il CHMP i prescrittori devono attenersi strettamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati e di considerare attentamente le avvertenze e le precauzioni dei medicinali a base di Somatropina.

Il principio attivo Somatropina è un ormone della crescita umano, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante. Esso promuove la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, e agisce anche sul metabolismo di proteine, grassi e carboidrati. È usato per trattare una serie di condizioni associate a riduzione della crescita e bassa statura. Ciò include i bambini che non riescono a crescere in modo adeguato a causa della mancanza di ormone della crescita, sindrome di Turner o insufficienza renale cronica e nei bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale.

La revisione è stata avviata nel dicembre 2010 in seguito ai risultati iniziali di uno studio epidemiologico a lungo termine in pazienti trattati con medicinali contenenti Somatropina durante l'infanzia per mancanza idiopatica dell'ormone della crescita e bassa statura idiopatica o gestazionale.
I risultati dello studio hanno suggerito un possibile aumento del rischio di mortalità con terapia a base di Somatropina rispetto alla popolazione generale. In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità correlato a tumori ossei ed emorragia intracerebrale e subaracnoidea.

Oltre allo studio epidemiologico, il CHMP ha considerato nella sua revisione tutti i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali contenenti Somatropina, compresi i dati da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e da segnalazioni spontanee di reazioni avverse, per valutare l'impatto sul profilo beneficio/rischio complessivo di questi medicinali.
Il CHMP ha concluso che lo studio ha notevoli limiti metodologici e che gli altri dati di sicurezza esaminati non confermano un rischio di mortalità potenzialmente più elevato associato con medicinali contenenti Somatropina.

Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il Comitato ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti Somatropina rimane positivo nelle indicazioni e dosaggi approvati.
Il CHMP ha colto l'occasione di questa revisione per armonizzare le preesistenti controindicazioni, avvertenze e precauzioni per questi medicinali in tutta l'Unione europea. Il testo armonizzato sottolinea che la Somatropina non deve essere utilizzato se vi è evidenza di un'attività tumorale, e che il dosaggio massimo giornaliero non deve essere superato.

E’ stata compiuta la revisione dei medicinali a base di Somatropina autorizzati con procedura centralizzata ( NutropinAq, Omnitrope e Valtropin ) e dei medicinali autorizzati con procedura nazionale ( Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen, Zomacton ). ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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